药品安全和供应短缺挑战制造商

本文摘要:药剂师和期望国会拒绝厂商注目FDA“哨兵安全性系统”收到的信号,早期预警有助处置相当严重供应紧缺的局面。历史上,美国FDA制订政策的首要目标是保证国家供应安全性。近期经常出现的罗氏/基因泰克公司(贝伐单抗)相当严重副作用事件,促成FDA对这类抗癌药涉及风险与益处入新的评估,并最后建议撤消该药化疗适应症的解释。 这一要求令其那些坚信此药可以挽回生命的患者收到强烈抗议。对病人和医生来说,由于生产艰难、供应链监管等问题,类似于的关键药品供应严重不足的情况与日激增。

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药剂师和期望国会拒绝厂商注目FDA“哨兵安全性系统”收到的信号,早期预警有助处置相当严重供应紧缺的局面。历史上,美国FDA制订政策的首要目标是保证国家供应安全性。近期经常出现的罗氏/基因泰克公司(贝伐单抗)相当严重副作用事件,促成FDA对这类抗癌药涉及风险与益处入新的评估,并最后建议撤消该药化疗适应症的解释。

这一要求令其那些坚信此药可以挽回生命的患者收到强烈抗议。对病人和医生来说,由于生产艰难、供应链监管等问题,类似于的关键药品供应严重不足的情况与日激增。不当事件报告和数据库可令患者防止有风险的化疗方法。

在未来,这些数据分析将协助医疗保健机构评估化疗和护理质量,并反对新药临床试验。早期预警与宣传挑战为能更慢提供药品安全性信息,FDA创建了检测不当事件“哨兵监测体系”。

2010年7月,FDA首次通过该系统挖出到多达2500万病人的用于信息。FDA药品评价和研究中心(CDER)“哨兵计划”首席科学官员朱迪·汝可斯说明道,目前,方案正在按计划展开,以更进一步检测特定药物用于的科学方法。

FDA也与其他联邦机构构成了药品监测合作关系,就联合关心的安全性问题,查找这些身体健康资料库。当“哨兵计划”向前前进时,制药公司集中力量研究如何在不误导公众或警告时,公布早期的药品安全性信号。葛兰素史克公司法律总顾问丹·特洛伊对和事件的试点研究明确提出一些问题,例如,FDA何时以及如何将调查结果公之于众?CDER医疗政策副主任雷否认,制药公司的责任将增大,他们很有可能因没将安全性信息及时对外披而倍受谴责。FDA具体地向公众指出,“哨兵信号”是以观测到的数据为基础,这些数据往往足以对医疗安全性问题做出准确决策。

盈利严重不足造成紧缺虽然有关药品不当事件的早期信息可以遏止不安全性药品,预警信息也能协助避免最重要药品相当严重紧缺的再次发生,但近年来,美国药物紧缺的情况仍然没能获得提高。犹他州立大学药物信息服务中心在2010年记录了211种药物紧缺,而2009年和2006年,这一数字分别是166和70。最可怕的紧缺正在影响麻醉剂和化疗癌症、疼痛、相当严重病毒感染的药物。

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FDA认为,菌静脉注射药物完全占到了2009年所有药物紧缺的一半,因为少有公司能生产这些工艺简单的产品,来自生产线上的任何阻碍都有可能影响到多个产品的生产,导致长时间延后。这种情况造成和医生滋扰,他们被迫用于临床上未曾应用于过的产品,有时用于“可能会造成剂量错误并伤害病人用药安全性”的不必要替代产品。安全性用药实践中研究所(ISMP)报告,有关可用药物替代法用于产品的药物事故有所增加。例如,当有必须用于各种强度的镇静剂药物和病人监护协议时,类止痛药的更换,不会给准确的剂量导致恐慌。

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紧缺源自多种因素。其中许多产品是较低利润药物,盈利足以反对产品升级换代,FDA的检查人员多次找到违规生产的仿造药。FDA新政希望生产由Hospira公司和梯瓦公司生产的麻醉剂异丙酚,在2009年因质量问题造成了相当严重紧缺。在收到FDA多封警告信,梯瓦公司重开了坐落于加利福尼亚尔湾的注射液生产工厂,工厂关闭之日或许遥遥期。

在去年11月美国卫生系统学会主办的会议上,药剂师和医生辩论紧缺危机补救措施。小组会议否认,厂家一般满负荷运营生产线,因此很难较慢号召市场需求的减少。

活性成分(APIs)的受限来源和存储令其制造商无法对付突如其来的紧缺。一些原先产品,对公司来说不赢利时,可能会被弃置,尤其是之后生产必须检修设施时。

那些已销售几十年、予以FDA月批准后,但在最近几年,已沦为执法人员打击目标的老产品,最为如此。当FDA对静脉注射药品的生产工艺检查蓬勃发展时,给几家公司带给了后遗症,没有人不愿拿受污染的产品上市销售。


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